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効果・安全性評価委員会

委員長 理事 加賀美　芳和 国立がんセンター中央病院
副委員長   宇野　隆 千葉大学
委員   伊藤　芳紀 国立がんセンター中央病院
  権丈　雅浩 広島大学病院
理事 古平　毅 愛知がんセンター中央病院
  塩山　善之 九州大学病院
理事 戸板　孝文 琉球大学
  中山　優子 神奈川県立がんセンター
理事 前林　勝也 東京女子医科大学
  吉岡　靖生 大阪大学大学院
  萬　篤憲 独立行政法人　国立病院機構東京医療センター

効果・安全性評価委員会細則

第1条（目的）
JROSGが承認した臨床試験が安全に遂行されるように下記第4条（業務）に定める業務を行う。
第2条（構成）
  1. 効果安全性評価委員長および副委員長は理事のなかから理事長が指名し、理事会の承認を得るものとする。
  2. 効果安全性評価委員長の任期は2年とし、再任を妨げない。
  3. 効果安全性評価委員長は、会員の中から委員20名以内を効果安全性評価委員として推薦し、理事会の承認を受ける。
第3条（業務）
  1. 研究代表者から報告された急送報告、通常報告について審査、検討を行い、症例の取り扱い、今後の対応について研究代表者に勧告する。
  2. 研究代表者より少なくとも年1回は定期モニタリングの報告をうけ、臨床試験がプロトコールに従い安全に実施されデータが正確に収集されていることを確認する。
  3. プロトコール改訂時に安全性についての検討を行い、プロトコール改訂の承認を行う。
  4. その他臨床試験遂行に伴う安全性に関わると思われる事態が生じた場合に理事長の要請によりその審議を行う。
  5. 他のグループとの共同研究として行う臨床試験においては、効果安全性評価委員長は当該臨床試験効果安全性評価委員として委員1名を指名する。
第4条（審議）
  1. 効果安全性評価委員長は必要に応じて審議を発議する。
  2. 審議は会議を開催、または委員間のメールでも行うことができる。
  3. 審議の結論は委員全員の一致が望ましい。全員の意見の合意が得られない場合、議決は委員の過半数をもってなされる。ただし、可否同数の場合は委員長の決するところによる。
  4. 効果安全性評価委員が検討臨床試験の研究代表者、プロトコール作成者、および効果安全性評価委員長が検討臨床試験に大きな関与をしていると定めた者の場合はその委員は議決に参加できない。
第5条（審議報告書の作成）
委員長は案を各委員に回覧し修正した審議報告書を作成する。
第6条（勧告）
効果安全性評価委員長は審議報告書を理事長に提出する。理事長は研究代表者に勧告内容を通知する。
第7条（審議報告書の保管）
審議報告書は事務局において保管する。
第8条（機密の保全）
委員会委員、および事務局職員は、臨床試験対象の被験者の人権を守る義務を負う。

2007年7月29日改訂