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臨床試験審査委員会

委員長 理事 鹿間　直人 埼玉医科大学国際医療センター
副委員長   中村　和正 九州大学
委員   有賀　久哲 岩手医科大学
  小川　和彦 琉球大学
  木村　智樹 広島大学
  佐々木　智成 九州大学
  徳丸　直郎 佐賀大学
  中村　直樹 聖路加国際病院
  幡野　和夫 千葉県がんセンター
  原田　英幸 静岡がんセンター
  松尾　幸憲 京都大学
  和田　仁 宮城県立がんセンター

臨床試験審査委員会細則

第1条（目的）
本委員会は会員施設の構成者（以下会員）より提出されたプロトコールが科学的・倫理的に妥当性があり、実行可能であるかどうかを審査する。
第2条（構成）
臨床試験審査委員長および副委員長は理事のなかから理事長が指名し、理事会の承認を得るものとする。
  1. 臨床試験審査委員長の任期は2年とし、再任を妨げない｡
  2. 臨床試験審査委員長は、会員のなかから委員20名以内を推薦し、理事会の承認を得る。
  3. 審査プロトコール毎に副委員長、審査委員および会員の中から審査 委員長により指名された臨時委員から構成される4ないし8名の委員を 指名し、委員会活動を行う。ただし、当該の部位別専門委員会委員長お よびプロトコール作成チームはそのプロトコールの審査委員になるこ とは出来ない。
第3条（外部委員）
審査対象プロトコールが本委員会構成メンバー以外の専門家の意見を必要とするような内容を含むと判断した場合、委員長は外部委員として会員外より委員を指名することができる。
第4条（プロトコール提案者）
会員のみが臨床試験プロトコールを提案することができるものとする。
第5条（プロトコール･ドラフト提出先）
プロトコール･ドラフトはJROSG理事長およびJROSG事務局宛てにＥメールにて提出する。これが不可能な場合はＦＡＸあるいは郵便で提出する。理事長は、プロトコール･ドラフト受理後すみやかに臨床試験審査委員長に審査を指示する。
JROSG事務局で該当プロトコールにJROSGプロトコール番号（JROSG xx-x）をつけ、臨床試験審査委員長に転送する。
第6条（通信手段・配布文書の形式）
提出プロトコール、プロトコール･ドラフトは原則としてEメールの添付文書とする｡
  1. 文書形式は文書・通信規定によるものとする｡
第7条（提出プロトコール･ドラフト様式）
プロトコール･ドラフト（一次申請）は自由書式とし10ページ程度にまとめることとする。
  1. プロトコール･ドラフトには以下の用件をもれなく含んでいなければならない。
  1. 研究課題名
  2. 提案者/グループ名、所属施設、提案責任者の連絡先
  3. 研究背景
  4. 試験デザイン
  5. 目的（primary and secondary endpoints）
  6. 対象症例（適格・除外条件）
  7. 試験治療（研究）の内容、図示したものを添付する事が望ましい。
  8. 登録方法、必要症例数と研究期間
第8条（プロトコール･ドラフト審査）
臨床試験審査委員長は、提案者からのプロトコール･ドラフトが第7条に示した基本的用件を満たしていること、および現在進行中の他の臨床試験に抵触していないことを確認し、当該プロトコールの審査委員を決め、プロトコール・ドラフトを審査する。臨床試験審査委員長は、各審査委員の意見をとりまとめ、理事会に当該プロトコール・ドラフトを提出し、正規プロトコール作成を開始すべきか否かの審査を要請する。また、理事会の審査結果は理事長により提案者に通知される。
  1. プロトコール･ドラフトの審査は臨床試験審査委員長を含む複数名によって行い、理事会への提出時に審査者の名前を明記する。
第9条（プロトコール･ドラフト提出期限）
臨床試験審査委員会はプロトコール･ドラフトが臨床試験審査委員会に審査依頼された日より28日目以降に開催される最初の理事会において審議されるように事務処理を行う｡
第10条（プロトコール作成チーム）
理事会で正規プロトコール作成が承認された場合、臨床試験審査委員会は、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコール作成チームの結成を指示する。プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長は、複数の部位別専門委員会委員を指名し、3-6名のプロトコール作成チームを結成する。なお、プロトコール作成チームに当該部位別専門委員会以外の会員を若干名入れてもよい。また、当該プロトコールの審査委員はプロトコール作成チーム員にはなれないものとする。
  1. プロトコール作成チームのうち1名を当該プロトコール作成代表とする｡
  2. プロトコール作成代表は原則としてプロトコール提案者とする｡
  3. プロトコール作成チームは、プロトコール（案）を作成する。
  4. プロトコール作成チームの事務局は、原則として当該プロトコール 作成代表の下に設置することとする。
第11条（プロトコール参加施設）
プロトコール作成チームは当該プロトコール（案）に参加する施設を調査・募集し、参加施設の確定作業を行う。
  1. プロトコール作成チームは、各施設の当該プロトコールへの参加の有無に関する確定作業を文書（FAX等）で行う。
  2. 各施設からの参加の有無に関する意思表示のあった文書はプロトコール作成チームが保存し、当該プロトコールが正式に承認された後、そのリストを可及的速やかに事務局に文書（FAXでも可能）で報告する。
  3. 事務局は、当該プロトコールの登録業務が可能となった時、その旨を当該プロトコール研究事務局と参加各施設に文書（FAX等）で通知する。
第12条（プロトコール開始後の参加希望および希望撤回）
当該プロトコール研究開始後に参加を希望する施設は、文書でその旨をプロトコール研究事務局に申し出て許可を得る。
  1. 当該プロトコール研究事務局はその旨を文書で直ちにJROSG事務局に通知する。
  2. 参加撤回の場合も同様とする。
  3. プロトコール開始後の参加施設の登録は､事務局から症例登録が可能であることを当該施設研究責任者に文書（FAX等）で通知された後とする。
第13条（拡大プロトコール会議）
プロトコール作成チームの作成したプロトコール（案）が第Ⅲ相試験ないし大規模第Ⅱ相試験の場合、臨床試験審査委員長は理事会に報告し拡大プロトコール会議（以下拡大会議）の招集を求めることができる。
  1. 拡大会議への参加は会員、賛助会員（賛助会員が団体の場合はその代表）および当該プロトコール参加予定施設よりの代表者とする。
  2. 拡大会議の目的は主として意見の聴取であり、議決は行わない。
第14条（プロトコールの修正と臨床試験審査委員会への提出）
プロトコール作成チームは、拡大会議における意見聴取に基づき、必要な個所の修正を行う。
  1. プロトコール作成チームは、修正したプロトコール（案）を臨床試験審査委員会に提出する。
  2. 第Ⅰ相試験、第Ⅰ/Ⅱ相試験および小規模な第Ⅱ相試験は、原則として拡大会議を経ず、プロトコール（案）を臨床試験審査委員会に提出する。
第15条（プロトコール審査）
プロトコール作成チームより提出されたプロトコール（案）は臨床試験審査委員会で審議され、その結果は理事会に報告され、理事会で最終承認を受ける。
  1. 審査は臨床試験審査委員長および副委員長を含む複数名の審査委員によって行われる｡
  2. プロトコール（案）を理事会に提出する前にプロトコール作成チームと本委員会との協議の上、プロトコール（案）に修正を行っても良いものとする。
  3. 理事会への提出には、審査にかかわった委員の氏名と修正個所を明記するものとする｡
第16条（他のグループとの協同臨床試験）
他の臨床研究グループから、統一プロトコールでの協同臨床試験（inter-group trial）の依頼があり、臨床試験審査委員長がそのプロ トコールをJROSGで実施可能であると判断した場合、15条と同様の方 法でプロトコール審査を行う。
第17条（プロトコール審査期間）
審査に要する期間は3ヵ月以内とする。
  1. 審査が3ヵ月を超える期間を要する場合は、委員長はその理由を理事会、およびプロトコール作成チームに文書で報告する。
第18条（議決など）
審査委員会によるプロトコール（案）の承認は原則として審査にかかわった委員の一致による｡
  1. 参加審査委員の意見の一致を見なかったときには審査にかかわった委員の3分の2以上の議決を必要とする｡
  2. 議決による承認の際には臨床試験審査委員長はその経過の詳細を理事会に提出しなければならない｡
第19条（審査経過の報告）
臨床試験審査委員長は理事会において、審査中のプロトコール（案）の審査状況について報告しなければならない｡
第20条（プロトコール審査の結果）
理事会でのプロトコール審査結果は、A．承認、B．再提出（改定のうえ、再度審査を受けることができる）、C．不承認のいずれかとし、理事長名でプロトコール作成チームに通達される。A．承認の場合、理事会に提出されその承認を待って試験を開始する｡この場合、最終承認は理事長名をもって全会員施設およびプロトコール提案者、参加施設に通知される｡また、B．再提出、C．不承認の通達には審査理由について各審査委員のコメントをまとめて添付する。
第21条（プロトコール研究事務局）
プロトコール案が理事会において最終承認を受けた後、プロトコール作成チームは当該プロトコール研究事務局として活動する｡
  1. プロトコール研究事務局代表は原則としてプロトコール作成代表とする。
第22条（プロトコールの配布）
プロトコール研究事務局は、理事会で最終承認を受けた完成プロトコールを、参加各施設に配布する。
第23条（各施設IRB）
当該プロトコール研究事務局は、参加施設の施設代表者またはコーデｨネーターにIRB（施設ごとの倫理委員会）にて審査を受け、その承認を得るように要請する。
  1. 参加施設の施設代表者またはコーディネーターは、各施設のIRBの承認を得た場合、直ちに当該プロトコール研究事務局にFAXまたは郵送でその旨を通知することとする。
  2. プロトコール研究事務局は、各施設IRBの承認状況を逐一JROSG事務局へFAXまたは郵送にて通知することとする。
第24条（試験開始後のプロトコールの修正）
試験開始後にプロトコールの重要事項に修正の必要が生じた場合、プロトコール研究事務局は、理事長に報告の上、臨床試験審査委員会と協議して修正作業を行い、審査委員会の承認、理事会の承認を経て、修正プロトコールを再発行する。その手続きは、本細則の上記各条項に準じて行うこととする。この場合、各施設においてIRBの再承認を得る必要がある。
附則
  1. 本細則は平成15年7月19日より施行する。
  2. 本細則は平成22年8月12日より施行する。