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臨床試験審査委員会

(五十音順)
委員長 副理事長 鹿間 直人 順天堂大学
副委員長 理事 中村 和正 浜松医科大学
委員   有賀 拓郎 琉球大学医学部附属病院
  有賀 久哲 岩手医科大学
理事 小川 和彦 大阪大学大学院医学系研究科
  木村 智樹 広島大学
  佐々木 智成 九州大学大学院医学研究院
  徳丸 直郎 兵庫県立粒子線医療センター
  富田 夏夫 名古屋市立大学
  中村 直樹 国立がん研究センター東病院
  原田 英幸 静岡がんセンター
  松尾 幸憲 京都大学
理事 吉村 亮一 東京医科歯科大学

臨床試験審査委員会細則

第1条(目的)
本委員会は会員施設の構成者(以下会員)より提出されたプロトコールが科学的・倫理的に妥当性があり、実行可能であるかどうかを審査する。
第2条(構成)
臨床試験審査委員長および副委員長は理事のなかから理事長が指名し、理事会の承認を得るものとする。
  1. 臨床試験審査委員長の任期は2年とし、再任を妨げない。臨床試験審査委員長に欠員を生じた時にはこれを補充し、その任期は前任者の在任期間とする。
  2. 臨床試験審査委員長は、会員のなかから審査委員20名以内を推薦し、理事会の承認を得る。審査委員の任期は2年間とし、再任は妨げない。審査委員に欠員を生じた時にはこれを補充し、その任期は前任者の在任期間とする。
  3. 審査プロトコール毎に副委員長、審査委員および会員の中から臨床試験審査委員長により指名された4ないし8名の審査委員を指名し、委員会活動を行う。ただし、当該の部位別専門委員会委員長およびプロトコール作成チームはそのプロトコールの審査委員になることは出来ない。
第3条(外部委員)
審査対象プロトコールが本委員会構成メンバー以外の専門家の意見を必要とするような内容を含むと判断した場合、臨床試験審査委員長は外部委員として会員外より審査委員を指名することができる。
第4条(プロトコール提案者)
会員のみが臨床試験プロトコールおよびドラフトを提案することができるものとする。また、臨床試験プロトコールおよびドラフトは当該グループの総意であるもので無ければならない。臨床試験審査委員長は当該グループの総意に基づくドラフトまたはプロトコールであることを当該部位別専門委員会委員長に確認することができる。
第5条(プロトコール・ドラフト提出先)
プロトコール・ドラフトはJROSG理事長およびJROSG事務局宛てにEメールにて提出する。これが不可能な場合はFAXあるいは郵便で提出する。理事長は、プロトコール・ドラフト受理後すみやかに、JROSG事務局を通じて臨床試験審査委員長に審査を指示する。
JROSG事務局で該当プロトコール・ドラフトにJROSGプロトコール番号(JROSG xx-x)をつけ、臨床試験審査委員長に転送する。
第6条(通信手段・配布文書の形式)
提出プロトコール、プロトコール・ドラフトは原則としてEメールの添付文書とする。
  1. 文書形式は文書・通信規定によるものとする。
第7条(提出プロトコール・ドラフト様式)
プロトコール・ドラフト(一次申請)は自由書式とし10ページ程度(参考文献を除く)にまとめることとする。
  1. プロトコール・ドラフトには以下の用件をもれなく含んでいなければならない。
  1. 研究課題名
  2. 提案者/グループ名、所属施設、提案責任者の連絡先
  3. 研究背景
  4. 試験デザイン
  5. 目的(primary and secondary endpoints)
  6. 対象症例(適格・除外条件)
  7. 試験治療(研究)の内容、図示したものを添付する事が望ましい。
  8. 登録方法、必要症例数と研究期間
第8条(プロトコール・ドラフト審査)
臨床試験審査委員長は、提案者からのプロトコール・ドラフトが第7条に示した基本的用件を満たしていること、および現在進行中の他の臨床試験に抵触していないことを確認し、当該プロトコールの審査委員を決め、プロトコール・ドラフトを審査する。臨床試験審査委員長は、各審査委員の意見をとりまとめ、理事会に当該プロトコール・ドラフトを提出し、正規プロトコール作成を開始すべきか否かの審査を要請する。また、理事会の審査結果は理事長により提案者に通知される。この際、研究者側には審査委員の名前は知らされない。
  1. プロトコール・ドラフトの審査は臨床試験審査委員長を含む複数名によって行い、理事会への提出時に審査者の名前を明記する。
第9条(プロトコール・ドラフト審査結果提出期限)
臨床試験審査委員会はプロトコール・ドラフトが臨床試験審査委員会に審査依頼された日より1ヵ月以内に審議を終了させ、臨床試験審査委員長は理事会審議資料を作成し理事長に報告する。
第10条(プロトコール作成チーム)
理事会で正規プロトコール作成が承認された場合、当該部位別専門委員会はプロトコール作成を開始することができる。なお、プロトコール作成チームに当該部位別専門委員会以外の会員を若干名入れてもよい。また、当該プロトコールの審査委員はプロトコール作成チーム員にはなれないものとする。
  1. プロトコール作成チームのうち1名を当該プロトコール作成代表とする。
  2. プロトコール作成代表は原則としてプロトコール提案者とする。
  3. プロトコール作成チームは、プロトコール(案)を作成する。
  4. プロトコール作成チームの研究事務局は、原則として当該プロトコール作成代表の下に設置することとする。
第11条(プロトコール審査)
プロトコール作成チームより提出されたプロトコール(案)は臨床試験審査委員会で審議され、その結果は理事会に報告され、理事会で最終承認を受ける。
  1. 審査は臨床試験審査委員長および副委員長を含む複数名の審査委員によって行われる。
  2. 理事会への提出には、審査にかかわった審査委員の氏名と修正個所を明記するものとする。
第12条(プロトコール開始後の参加希望および希望撤回)
当該プロトコール研究開始後に参加を希望する施設は、文書でその旨をプロトコール研究事務局に申し出て許可を得る。
  1. 当該プロトコール研究事務局はその旨を文書で直ちにJROSG事務局に通知する。
  2. 参加撤回の場合も同様とする。
  3. プロトコール開始後の参加施設の登録は、事務局から症例登録が可能であることを当該施設研究責任者に文書(FAX等)で通知された後とする。
第13条(他のグループとの協同臨床試験)
他の臨床研究グループから、統一プロトコールでの協同臨床試験(inter-group trial)の依頼があり、臨床試験審査委員長がそのプロトコールをJROSGで実施可能であると判断した場合、11条と同様の方法でプロトコール審査を行う。
第14条(プロトコール審査期間)
審査に要する期間は1ヵ月以内とする。
  1. 審査が1ヵ月を超える期間を要する場合は、臨床試験審査委員長はその理由を理事会、およびプロトコール作成チームに文書で報告する。
第15条(議決など)
臨床試験審査委員会によるプロトコール(案)の承認は原則として審査にかかわった審査委員の一致による。
  1. 担当審査委員の意見の一致を見なかった場合には審査にかかわった審査委員の3分の2以上の議決を必要とする。
  2. 重要な指摘事項がある場合には、3分の2以上の賛成が得られているプロトコール(案)であっても、臨床試験審査委員長の判断で研究者側にプロトコル(案)の再検討を要求することができる。
  3. 議決による承認の際には臨床試験審査委員長はその経過の詳細を理事会に提出しなければならない。
第16条(審査経過の報告)
臨床試験審査委員長は理事会において、審査中のプロトコール(案)の審査状況について報告しなければならない。
第17条(プロトコール審査の結果)
理事会でのプロトコール審査結果は、A.承認、B.再提出(改定のうえ、再度審査を受けることができる)、C.不承認のいずれかとし、理事長名でプロトコール作成チームに通達される。A.承認の場合、理事会に提出されその承認を待って試験を開始する。この場合、最終承認は理事長名をもって全会員施設およびプロトコール提案者、参加施設に通知される。また、B.再提出、C.不承認の通達には審査理由について各審査委員のコメントをまとめて添付する。
第18条(プロトコール研究事務局)
プロトコール(案)が理事会において最終承認を受けた後、プロトコール作成チームは当該プロトコール研究事務局および研究者として活動する。
  1. プロトコール研究事務局は原則としてプロトコール作成代表とする。
第19条(プロトコールの配布)
プロトコール研究事務局は、理事会で最終承認を受けた完成プロトコールを、参加各施設に配布する。
第20条(各施設IRB)
当該プロトコール研究事務局は、参加施設の施設代表者またはコーディネーターにIRB(施設ごとの倫理審査委員会)にて審査を受け、その承認を得るように要請する。
  1. 参加施設の施設代表者またはコーディネーターは、各施設のIRBの承認を得た場合、直ちに当該プロトコール研究事務局にFAXまたは郵送などでその旨を通知することとする。
  2. プロトコール研究事務局は、各施設IRBの承認状況を逐一JROSG事務局へFAXまたは郵送などにて通知することとする。
第21条(試験開始後のプロトコールの修正)
試験開始後にプロトコールの重要事項に修正の必要が生じた場合、プロトコール研究事務局は、改訂作業を行い効果・安全性評価委員会の承認を得て、さらに理事会の承認を経て、修正プロトコールを再発行する。この場合、各施設においてIRBの再承認を得る必要がある。
第22条(試験開始後の臨床試験の中止)
試験開始後に何らかの理由により臨床試験の継続が困難となった場合、グループ代表、研究代表者、プロトコール研究事務局および当該部位別委員による討議を行い、試験継続の可能性について検討を行う。如何なる対策にても継続が困難と判断された場合にはグループ全体の総意として「中止」を判断する。所定の用紙に試験継続が困難となった原因分析の結果を記載し、理事会に提出し、理事会で試験の中止が妥当であるかを決定する。また、試験中止の原因分析の結果は、今後の適切なプロトコール審査の資料となるため臨床試験審査委員会にも回覧するものとする。
附則
  1. 本細則は平成15年7月19日より施行する。
  2. 本細則は平成22年8月12日より施行する。
  3. 本細則は平成25年12月17日より施行する。
  4. 本細則は平成26年9月8日より施行する。