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プロトコール作成の流れ

プロトコール・ドラフト提案

プロトコール提案者は、会員に限られる。当該部位別専門委員会で十分検討されたプロトコール・ドラフトを作成・提出すること。また、当該部位別専門委員会で十分な検討がなされたかを部位別委員長に確認することがある。(ホームページ上の臨床試験審査委員会細則も参照されたい)

プロトコール・ドラフトの用件(自由形式とするが、10枚程度にまとめること)

  1. 研究課題名
  2. 提案者/グループ名、所属施設、提案責任者の連絡先
  3. 研究背景
  4. 試験デザイン
  5. 目的(primary and secondary endpoints)
  6. 対象症例(適格・除外条件)
  7. 試験治療(研究)の内容、図示したものを添付する事が望ましい。
  8. 登録方法、必要症例数と研究期間

プロトコール提案者は、当該部位別専門委員会委員長と連名で、プロトコール・ドラフトをJROSGホームページからJROSG事務局に提出する。

JROSG事務局で当該プロトコール・ドラフトにプロトコール番号(JROSGxx-x)をつけ、臨床試験審査委員長にプロトコール・ドラフト審査を依頼する。

プロトコール・ドラフト審査

臨床試験審査委員長は、当該プロトコール・ドラフトの臨床試験審査委員を指名し、28日以内に審査結果を理事会(臨時の場合はメール会議)へ提出する。その際審査者の名前を明記する。

理事会では、プロトコール・ドラフトの採択の決定を行なう。

正規プロトコールとしての作成を承認された場合、臨床試験審査委員長はJROSG事務局を通じて、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコール作成チームの結成を指示する。

再検討と判断された場合、臨床試験審査委員長は、JROSG事務局を通じてプロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコール・ドラフトの再検討・改訂を指示し、再提出を求める。

プロトコール・ドラフト承認

臨床試験審査委員長はJROSG事務局を通じて、審査結果をプロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長に通知する。理事会では、理事会審議の対象となったプロトコール・ドラフトの採択の決定を行う。採択となった場合にはJROSG事務局を通じて、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長に通知される。

プロトコール作成

当該部位別専門委員会委員長は、複数の部位別専門委員会委員を指名し、3-6名のプロトコール作成チームを結成し、プロトコール案を作成する。原則としてプロトコール提案者が作成チームの代表となる。プロトコール作成チームは当該プロトコール(案)に参加する施設を調査・募集し、参加予定施設の確定作業を行う。

臨床試験審査委員長は、プロトコール提案者と当該部位別専門委員会委員長の要請に基づき、プロトコール・ドラフトが第III相試験ないし大規模第II相試験の場合、理事会に報告し拡大プロトコール検討会議「部位別専門委員会以外の会員・招聘生物統計家・データマネージャー・他で構成される」の招集を求めることができる。理事会は、その開催の決定を行なう。拡大プロトコール検討会議を行なった場合は、会議での意見聴取に基づき、必要な個所の修正を行う。プロトコール作成チームは、完成されたプロトコール(案)は臨床試験審査委員会に提出する。

プロトコール審査

臨床試験審査委員長は、当該プロトコール・ドラフト審査委員を含む複数名の審査委員によってプロトコール審査を行なう。プロトコール作成チームは、臨床試験審査委員会がプロトコール(案)を理事会審議に提出可能かを審査する。臨床試験審査委員長は、理事会への審査結果の提出に際して、審査にかかわった委員の氏名と修正個所を明記するものとする。またプロトコール審査に要する期間は原則として3カ月以内とする。

プロトコール承認

理事会でのプロトコール審査結果は、A.承認、B.再提出(改定のうえ、再度審査を受けることができる)、C.不承認のいずれかとし、理事長名でプロトコール作成チームに通達される。承認の場合、JROSG理事長は、正式プロトコール名を全会員施設およびプロトコール提案者、参加施設に通知する。

臨床試験の準備

プロトコール作成チームは、当該プロトコール研究事務局として活動する。プロトコール研究事務局は、最終承認を受けたプロトコールを、参加各施設に配布する。参加施設の施設代表者またはコーディネーターは、IRB(施設ごとの倫理委員会)にて審査を受け、その承認を得るようにする。

施設代表者またはコーディネーターは、各施設のIRBの承認を得た場合、直ちに当該プロトコール研究事務局にその旨を通知することとする。

プロトコール研究事務局は、各施設IRBの承認状況を逐一JROSG事務局へ通知する。

他の研究機関との共同研究の場合

他の研究機関(例えば、厚生労働省研究班など)との共同研究を行う場合においては別途審議方法を定める。他の研究機関で十分に検討されたフルプロトコルが完成していることが多く、上記に示すドラフト審査は行わず、フルプロトコルからの審議とする。ただし、審査委員会への提出にあたっては事前に当該部位別専門委員会との十分な合意を得ておくこと を条件とする。フルプロトコル審査の方法は上記に示す流れと同じとする。

審査委員会でフルプロトコルの修正を要求されることがあるため、各施設の倫理審査委員会(IRB)提出前 に本臨床試験審査委員会の審査を受けることが望ましい。