プロトコール制作の流れ

プロトコール作成の流れ

プロトコール・ドラフト提案

プロトコール提案者は、会員に限られる。プロトコール・ドラフトは、当該部位別専門委員会で検討される。

プロトコール・ドラフトの用件

研究課題名
提案者/グループ名、所属施設、提案責任者の連絡先
研究背景
試験デザイン
目的（primary and secondary endpoints）
対象症例（適格・除外条件）
試験治療（研究）の内容、図示したものを添付する事が望ましい。
登録方法、必要症例数と研究期間

プロトコール提案者は、当該部位別専門委員会委員長と連名で、プロトコール・ドラフトをJROSGホームページからJROSG事務局に提出する。

JROSG事務局は、臨床試験審査委員長にプロトコール・ドラフト審査を指示する。

プロトコール・ドラフト審査

臨床試験審査委員長は、当該プロトコール・ドラフトの審査委員を指名し、28日以内に審査結果を常任理事会（臨時の場合はメール会議）へ提出する。その際審査者の名前を明記する。

常任理事会では、プロトコール・ドラフトの採択の決定を行なう。

正規プロトコールとしての作成を承認された場合、臨床試験審査委員長は、プロトコール番号（JROSGxx-x）をつけ、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコール作成チームの結成を指示する。

再検討と判断された場合、臨床試験審査委員長は、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコール・ドラフトの再検討・改訂を指示し、再提出を求める。

プロトコール作成

当該部位別専門委員会委員長は、複数の部位別専門委員会委員を指名し、3-6名のプロトコール作成チームを結成し、プロトコール案を作成する。原則としてプロトコール提案者が作成チームの代表となる。プロトコール作成チームは当該プロトコール（案）に参加する施設を調査・募集し、参加予定施設の確定作業を行う。

臨床試験審査委員長は、プロトコール提案者と当該部位別専門委員会委員長の要請に基づき、プロトコール・ドラフトが第III相試験ないし大規模第II相試験の場合、常任理事会に報告し拡大プロトコール検討会議「部位別専門委員会以外の会員・招聘生物統計家・データマネージャー・他で構成される」の招集を求めることができる。常任理事会は、その開催の決定を行なう。拡大プロトコール検討会議を行なった場合は、会議での意見聴取に基づき、必要な個所の修正を行う。プロトコール作成チームは、完成されたプロトコール（案）は臨床試験審査委員会に提出する。

プロトコール審査

臨床試験審査委員長は、副委員長および当該プロトコール・ドラフト審査委員を含む複数名の審査委員によってプロトコール審査を行なう。プロトコール作成チームは、臨床試験審査委員会がプロトコール（案）を常任理事会に提出する前に、臨床試験審査委員会の了解が得られた場合上、プロトコール（案）に軽微な修正を行っても良いものとする。臨床試験審査委員長は、常任理事会への審査結果の提出に際して、審査にかかわった委員の氏名と修正個所を明記するものとする。またプロトコール審査に要する期間は原則として3カ月以内とする。

プロトコール承認

常任理事会でのプロトコール審査結果は、A．承認、B．再提出（改定のうえ、再度審査を受けることができる）、C．不承認のいずれかとし、理事長名でプロトコール作成チームに通達される。承認の場合、JROSG理事長は、正式プロトコール名を全会員施設およびプロトコール提案者、参加施設に通知する。

臨床試験の準備

プロトコール作成チームは、当該プロトコール研究事務局として活動する。プロトコール研究事務局は、最終承認を受けたプロトコールを、参加各施設に配布する。参加施設の施設代表者またはコーディネーターは、IRB（施設ごとの倫理委員会）にて審査を受け、その承認を得るようにする。

施設代表者またはコーデイネーターは、各施設のIRBの承認を得た場合、直ちに当該プロトコール研究事務局にその旨を通知することとする。

プロトコール研究事務局は、各施設IRBの承認状況を逐一JROSG事務局へ通知する。